УПРАВЛЕНИЕ РИСКАМИ ПРИ ПРОИЗВОДСТВЕ ПРЕПАРАТОВ ИЗ ПЛАЗМЫ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА

Материалы и методы: В ходе исследования были изучены основные документы, регламентирующие деятельность фармацевтических предприятий, рекомендации по управлению рисками, процесс производства лекарственных препаратов «Альбумин. Альбумин человека раствор для инфузий 10%, 20%» и иммуноглобулинов производства АО «НПО «Микроген» в г. Пермь «Пермское НПО «Биомед».

Введение:  Процесс производства лекарственных средств неотъемлемо связан с возможностью возникновения непредвиденных ситуаций, которые могут оказать влияние на качество готового продукта. Качество, безопасность и эффективность лекарственных средств не могут быть оценены потребителем, поэтому все стадии их производства подлежат государственной регламентации и контролю. Производство лекарственных препаратов из плазмы крови человека связано с дополнительными рисками: в отличие от других лекарственных средств исходным сырьем является плазма, которая может содержать биологические агенты, являющимися возбудителями гемотрансмиссивных инфекций. [6;7]

Таким образом, целью нашего исследования стала разработка организационно-методических подходов к совершенствованию стратегии производства препаратов из плазмы крови человека с применением системы управления рисками.

Для достижения цели исследования необходимо решить следующие задачи:

1. Изучить современные теоретические подходы, российские и международные стандарты и другие данные литературных источников по системе управления рисками;
2. Изучить этапы производства и жизненного цикла лекарственных препаратов «Альбумин. Альбумин человека раствор для инфузий 10%, 20%» и лекарственных препаратов из группы иммуноглобулинов;
3. Описать возможные направления совершенствования риск-ориентированного подхода и эффективного управления рисками производства лекарственных препаратов из плазмы крови человека в АО «НПО «Микроген» в г. Пермь «Пермское НПО «Биомед»;
4. Обосновать преимущества предлагаемого риск-ориентированного подхода при практическом применении в АО «НПО «Микроген» в г. Пермь «Пермское НПО «Биомед»;
5. Провести идентификацию и анализ рисков с применением разработанного подхода на каждом этапе производственного процесса лекарственных препаратов «Альбумин. Альбумин человека раствор для инфузий 10%, 20%» и лекарственных препаратов из группы иммуноглобулинов;
6. Оценить эффективность внедрения усовершенствованного риск-ориентированного подхода производству лекарственных препаратов из плазмы крови человека в АО «НПО «Микроген» в г. Пермь «Пермское НПО «Биомед»;
7. Актуализировать стандарт предприятия, устанавливающий порядок функционирования системы управления рисками.

Результаты и обсуждения:  Выпуск качественной, безопасной и эффективной продукции является основной целью всех фармацевтических предприятий. В соответствии с Решением совета Евразийской экономической комиссии №77 «Об утверждении правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза» для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных средств и минимизации рисков для пациентов производитель должен заложить в основу деятельности предприятия фармацевтическую систему качества (ФСК), важным элементом которой является управление рисками для качества.

Внедрение фармацевтической системы качества регламентируется международными документами, такими как руководства ICH Q, правила GMP, стандарты ИСО 9001. Эти документы согласованы между собой и дополняют друг друга. Совершенствованная фармацевтическая система качества дает гарантию того, что производство и выпуск лекарственных средств осуществляются в соответствии с установленными требованиями. С развитием фармацевтической промышленности происходит ужесточение требований стандартов в области фармацевтической системы качества. Так, относительно новым направлением и значительной частью в области ФСК стало направление управления рисками.

Риск-ориентированное мышление позволяет организации вовремя идентифицировать риски, а также проводить мероприятия по их предупреждению и снижению, что способствует минимизации негативных последствий для качества продукта и обеспечивает достаточную защиту пациента. [1;5] Однако внедрение системы управления рисками для качества может вызывать затруднения в связи с особенностями производственного процесса и ассортиментом предприятия. Исходя из этого каждому предприятию необходимо подобрать индивидуальный подход к проведению анализа рисков, а также разработать внутреннюю регламентирующую документацию (стандарт предприятия). [3]

Особенное внимание следует уделить препаратам, получаемым из плазмы крови человека. На сегодняшний день такие лекарственные препараты широко применяются в медицине и относятся к категории жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Терапия гематологических и онкологических заболеваний, первичных иммунодефицитных состояний невозможна без применения современных качественных препаратов. [2;4]

При производстве лекарственных препаратов из плазмы крови человека идентификация и анализ рисков должны проводиться на каждом этапе производственного цикла начиная с этапа заготовки плазмы до транспортировки в условиях холодовой цепи. При этом важно уметь определять наиболее опасные риски и разрабатывать адекватные и своевременные меры управления ими.

Учитывая вышесказанное, фармацевтическим предприятиям, которые занимаются производством иммунобиологических лекарственных препаратов, чрезвычайно важно непрерывно развивать и совершенствовать фармацевтическую систему качества, в том числе расширять область анализа рисков, развивать риск-ориентированное мышление и учиться профессионально управлять рисками.

Выводы: В рамках исследовательской работы проводится усовершенствование и расширение риск-ориентированного подхода к производству и анализ жизненного цикла лекарственных препаратов «Альбумин. Альбумин человека раствор для инфузий 10%, 20%» и лекарственных препаратов из группы иммуноглобулинов. В результате проведенных исследований предполагается внедрение в фармацевтическую систему качества АО «НПО «Микроген» в г. Пермь «Пермское НПО «Биомед» эффективной системы управления рисками для качества, что повышает предсказуемость, определенность и степень уверенности в выпуске качественной продукции.