Регуляторная система российской фармацевтической отрасли и перспективы успешного взаимодействия между государством и фармацевтической сферой

Отличным примером эффективного взаимодействия регуляторов и фармацевтической сферы может послужить законопроект №80712-8 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации», который был принят Государственной Думой 4 марта в целях совершенствования механизмов, обеспечивающих устойчивое экономическое развитие в условиях санкционного давления со стороны иностранных государств. В нем отображены меры, которые непосредственно касаются обращения лекарственных средств и медицинских изделий.[4] В первую очередь это те меры поддержки, которые касаются Федерального закона "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" от 05.04.2013 N 44-ФЗ, то есть обеспечения программы государственных гарантий и тех действий, которые могут принимать государственные заказчики в рамках закупки лекарственных препаратов в области государственных контрактов.

Хотелось бы отметить, что на данный момент фармацевтическая отрасль нуждается в гораздо более широком пакете государственной поддержки. Характер ограничений в финансовой сфере и ограничения логистики (лекарственные препараты никогда не были предметом обсуждения в свете санкционных ограничений), актуальные в наше время, очень сильно влияют на работу фармацевтического звена в целом. 

В текущих реалиях меры государственной поддержки, которые были отработаны для фармацевтической отрасли за последние десятилетия и которые затрагивали прежде всего применение национального режима в рамках государственных закупок, а также специальные финансовые меры поддержки в рамках государственной программы по развитию промышленности, становятся неактуальными и требуют дополнений или пересмотра в части обеспечения лекарственной безопасности. Прежде всего - это сырьевая безопасность. Под сырьевой безопасностью понимается комплекс мер, осуществляемый государством, направленный на рациональное использование этих ресурсов. В данном случае это не только фармацевтические субстанции, но и полный перечень всех расходных материалов, которые необходимы для выпуска фармацевтической продукции.[1] Проблема с этим комплексом мер поддержки всегда заключалась в том, что государство в рамках закупки готовых лекарственных форм для госпитальных нужд и в рамках льготных программ не является участником рынка с точки зрения обеспечения сырьевой безопасности, а именно закупки непосредственно субстанций и прочих расходных материалов.[2]

Второй важной проблемной зоной является логистика. В связи с разрывом очень большого количества логистических цепочек и неполным регулирующим отношением в вопросах логистики со стороны государства, многие фармацевтические компании столкнулись с трудностями ввоза лекарственных препаратов на территорию Российской Федерации. 

Для решения данного вопроса необходимо ввести новый комплекс поддержки, который прежде всего будет включать в себя субсидирование процентных ставок (предоставление льготных займов на приобретение сырья и расходных материалов). Аналогичным примером подобного взаимодействия может послужить специальный займ, который в фонде развития промышленности действовал в начале распространения COVID-19. 

Еще одним удачным примером рационального взаимодействия государства и фармацевтической сферы является Постановление Правительства Российской Федерации 7 апреля 2022 года №612 «Об утверждении Правил предоставления субсидий из федерального бюджета российским кредитным организациям на возмещение недополученных ими доходов по операциям от предоставления независимых гарантий системообразующим организациям промышленности и торговли и организациям, входящим в группу лиц системообразующей организации промышленности и торговли»

Основная идея, изложенная в Постановлении, заключается в предоставлении системообразующим предприятиям фармацевтической и медицинской промышленности, а также дистрибьюторам такой продукции и аптечным сетям банковских гарантий с льготной ставкой комиссии. Для предприятий она составит 1%, а банкам будет компенсироваться до 2% за счёт государства. Постановление, которое подписал Председатель Правительства Михаил Мишустин, устанавливает правила возмещения кредитным организациям таких расходов. Принятое решение – часть комплексного пакета мер, предложенных Правительством для поддержки экономики и бизнеса в условиях внешних санкций. «Из-за внешнего давления на нашу страну и нарушения логистических цепочек могут возникнуть объективные трудности с поставками. Мы принимаем меры, чтобы нужные людям препараты были доступны, прежде всего – помогаем нашим компаниям, которые способны обеспечить собственное производство», – отметил Михаил Мишустин на совещании с вице-премьерами 11 апреля. [5]

Так же, исходя из логистических проблем, можно спрогнозировать, что идеальной ситуацией на фармацевтическом рынке сейчас будет являться полугодовой и годовой запас по всему необходимому сырью и расходным материалам. Без запаса гарантировать объёмы выпускаемой продукции для российского рынка невозможно.[3] Этот факт является дополнительным стимулом к привлечению внимания регуляторных органов в фармацевтическую сферу с акцентом на локальных производителей. 

Подводя итоги, можно сказать, что в сложившейся ситуации необходимо скорректировать подход к регулированию в фармацевтической сфере. Помимо национального режима в рамках государственных закупок, необходимо сфокусироваться на дополнительных мерах поддержки в сфере обеспечения лекарственной безопасности в целом, затрагивая аспекты логистики и сырьевой безопасности, которые до этого рассматривались не в полной мере.