Сравнительно-правовая характеристика российского и международного законодательства в области трансплантологии

Проблемы трансплантации человеческих органов и тканей, для современного общества являются наиболее актуальными, в связи со стремительным развитием технологий в медицинской сфере. По этой причине одним из ключевых моментов в этой области можно назвать законодательное регулирование процесса трансплантации. На законодательном уровне пересадка органов и тканей человеческого тела является средством спасения жизни и восстановления здоровья граждан.

Но стоит учесть, что на сегодняшний день на глобальном уровне нет единого конвенционального или иного нормативного акта, который мог бы регламентировать вопросы трансплантации органов и тканей. Однако, существуют так называемые нормы мягкого права, которые хоть и не обладают обязательной юридической силой и носят скорее рекомендательный характер, так как их обязательная юридическая сила «слабее», чем обязательная сила традиционного права, но, несмотря на это они могут регулировать различные спорные вопросы международного характера.

В качестве примера, можно рассмотреть резолюции Всемирной организацией здравоохранения (далее - ВОЗ), которые неоднократно принимались, касательно вопросов трансплантации органов и тканей, в частности, резолюции WHA42.5, WHA40.13, WHA44.25, WHA57.18, WHA44.25, WHA63.22. В резолюциях закреплены руководящие принципы, регламентирующие спорные вопросы процедуры трансплантации органов, а также указаны цели, на которые государствам-членам ВОЗ стоит обратить внимание.

Среди актов международных неправительственных организаций можно в первую очередь выделить Эдинбургское заявление по донорству и трансплантации человеческих органов, принятое в 2000 году Всемирной медицинской ассоциацией и затрагивающее этические и правовые обязанности врачей, занимающихся трансплантологией, а также отдельные аспекты получения органов от донора[1].

Вышеперечисленные документы не является нормативными актами, не смотря на то, что носят нормативный характер. Несмотря на это, ничто не мешает использовать их при установлении международных стандартов прав человека в области трансплантологии, подготовке проектов соответствующих нормативных правовых актов, и руководствоваться ими при принятии решений судебными инстанциями. К примеру, при вынесении решения по делу Невмержицкий против Украины 2005 года, Европейский суд по правам человека (далее - ЕСПЧ) основывал своё решение, в том числе и на документах Всемирной медицинской ассоциации[2].

Среди региональных актов конвенционального характера, регулирующих отношения в сфере трансплантологии, следует отметить те, что были приняты в рамках Совета Европы. К примеру, Конвенция о защите прав человека и человеческого достоинства, в связи с применением достижений биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине 1997 г. В ней содержатся нормы изъятия органов и тканей у живого донора для их трансплантации, с обязательным условием того, что это производиться исключительно в целях лечения реципиента, при выраженном и конкретном согласии донора. У лиц, которые при жизни не смогли выразить свое согласие на трансплантацию в письменном виде, в исключительных случаях, может быть произведено лишь изъятие регенеративных тканей, при отсутствии совместимого донора или отсутствие кровного родственника, способного дать согласие, за умершего. При этом полученные органы, не должны приносить кому-либо материальной выгоды. В рамках данной Конвенции был также разработан дополнительный протокол относительно трансплантации органов и тканей человеческого тела от 24.01.2002 г. № 186 [3]. Он состоит из 34 статей, регулирующих большой спектр вопросов, связанных с трансплантацией, основной его целью является защита достоинства и индивидуальной целостности человека, а также протокол содержит гарантии соблюдения неприкосновенности основных свобод в связи с трансплантацией органов и тканей человека. Протокол и Конвенция устанавливают два важных приоритета для врачебного сообщества: приоритет жизни и здоровья живого донора, а также приоритет использования трупного донорства.

Стоит отметить, что Российская Федерация не является членом Конвенции или сторонником Протокола, которые, однако, вступили в силу для немалого количества государств - членов Совета Европы. Факт отложения подписания и ратификации данного международного документа Россией не исключает необходимости их учета и использования при формировании общих политических векторов развития национального законодательства в сфере трансплантации. Хоть на момент создания документов Российская Федерация и не была членом Совета Европы, однако, ссылка на указанные документы присутствует в преамбулах более поздних документов комитета министров Совета Европы, принятых уже в период членства Российской Федерации в данной международной организации.

В наши дни перед большинством стран мира стоит ряд принципиальных вопросов связанных с трансплантацией человеческих органов и тканей, одним из которых является вопрос регулирования процесса получения согласия на посмертное изъятие органов. В настоящее время существуют лишь две модели согласия на посмертное донорство: это обязательное испрошенное, то есть презумпция несогласия на трансплантацию органа и не испрошенное согласие, то есть презумпция согласия.

Презумпция согласия на изъятие органов после смерти представляет собой ситуацию, когда на момент констатации смерти человека отсутствуют сведения о выраженном при жизни любым возможным способом его несогласии с изъятием органов. К примеру, согласно ст. L1232 Кодекса здравоохранения Французской Республики, изъятие органов может быть произведено в случае, если умерший в течение жизни не выразил каким-либо образом свой отказ, зарегистрировав при жизни его в национальном регистре. В случае, если врачу неизвестно о воле умершего, то он должен попытаться выяснить у родственников покойного, выражал ли умерший вышеупомянутое несогласие. Презумпция согласия действуют, в частности, в Австрии, Кипре, Израиле, Испании, Бельгии, Коста-Рике, Словакии, Хорватии и в ряде других государств. Так, в соответствии со ст. 9 Закона Республики Коста-Рика «О разрешении трансплантации органов и анатомических материалов человеческого происхождения», изъятие органов и тканей у лица после его смерти возможно лишь в случае, если при жизни он не выразил своего несогласия с таким изъятием. В ряде таких стран как Норвегия, Швеция и Хорватия дополнительно требуется обязательное разрешение семьи на трансплантацию. Нормы, предполагающие согласование медицинской операции с семьей, принимаются государствами в рамках так называемого «принципа семейной автономии» то есть гарантии недопустимости произвольного вмешательства в дела семьи[4].

Модель презумпции согласия также характерна и для нашей страны. Однако в отечественном законодательстве по данному вопросу имеется некоторое противоречие. В соответствии со ст. 8 Закона Российской Федерации от 22.12.1992 г. № 4180-1 «О трансплантации органов и (или) тканей человека» (далее - Закон о трансплантации) изъятие органов и (или) тканей у трупа не допускается, если учреждение здравоохранения на момент изъятия поставлено в известность о том, что при жизни данное лицо либо же его близкие родственники или законный представитель заявили о своем несогласии на изъятие его органов и (или) тканей после смерти, для трансплантации реципиенту[5]. Одновременно с этим, согласно Федеральному закону от 12.01.1996 г. № 8-ФЗ «О погребении и похоронном деле», изъятие органов и тканей из тела человека после смерти, должно осуществляться в полном соответствии с волеизъявлением умершего, выразившего свою волю устно в присутствии свидетелей или письменно[6]. В случае отсутствия зафиксированного волеизъявления умершего, право на разрешение указанных действий имеют супруг, близкие родственники, иные родственники либо законный представитель умершего, а при отсутствии таковых иные лица, взявшие на себя обязанность осуществить погребение умершего. Таким образом, указанное положение Закона фактически устанавливает волеизъявление покойного или его родственников в качестве обязательного условия проведения трансплантации, давая тем самым основания расценивать данные положения, как презумпцию несогласия.

Ввиду своей неоднозначности этот вопрос становилась предметом рассмотрения Конституционного Суда Российской Федерации. Так, согласно Определению Конституционного Суда Российской Федерации от 04.12.2003 г. № 459-О «Об отказе в принятии к рассмотрению запроса Саратовского областного суда о проверке конституционности статьи 8 Закона Российской Федерации «О трансплантации органов и (или) тканей человека», в ст. 8 Закона о трансплантации, законодатель установил модель презумпции согласия на изъятие органов и (или) тканей человека после его смерти, трактующую не выражение самим лицом, его близкими родственниками или законными представителями своей воли, либо отсутствие соответствующих документов, фиксирующих ту или иную волю, как наличие положительного волеизъявления на осуществление такого изъятия - при том, что никто после смерти не может быть подвержен данной процедуре, если известно об отрицательном отношении к этому самого лица, его близких родственников или законных представителей[7]. Согласно выводам Конституционного Суда, презумпция согласия, основывается, с одной стороны, на признании негуманным практически одновременно с сообщением о смерти близкого человека либо непосредственно перед операцией или иными мероприятиями лечебного характера, задавать родственникам вопрос об изъятии его органов и тканей, а с другой стороны - на предположении, обоснованном реальным состоянием медицины в стране. Таким образом, получается, что на современном этапе развития трансплантологии невозможно обеспечить выяснение воли указанных лиц после кончины, в сроки, обеспечивающие сохранность самого трансплантата. Необходимым условием для введения в правовое поле презумпции согласия на изъятие органов и тканей человека после его смерти, в целях трансплантации, является наличие опубликованного для всеобщего сведения и вступившего в силу законодательного акта, содержащего формулу данной презумпции, тем самым предполагается, что заинтересованные лица осведомлены о действующих правовых нормах. В Российской Федерации таким актом является Закон о трансплантации. Таким образом, Судом подтверждена возможность оперирования в российском праве презумпцией согласия, а также даны важные разъяснения, необходимые для ее эффективного применения соответствующими субъектами. В целом, имеющиеся научные данные и данные статистики демонстрируют, что закрепление в национальном законодательстве презумпции согласия позволяет существенно увеличить количество доноров.

В ряде других государств, таких как Великобритания, Румыния, Корея, Новая Зеландия, Япония, Австралия, Канада и др., действует противоположный вид презумпции - презумпция несогласия на изъятие органов. Она основана на теоретическом развитии принципа личной автономии, согласно которому лишь сам человек может распоряжаться собственным телом, как в течение жизни, так и после смерти. Примером законодательного закрепления презумпции несогласия может послужить часть 3 раздела 1 Акта «О человеческих тканях», действующего с 2004 года в Великобритании и устанавливающего формы должного согласия на любое обращение с тканями и органами человека после смерти, то есть наличие согласия в письменной форме.

В отдельных государствах действует смешанная модель. К примеру, в Сингапуре при действующей общей презумпции согласия установлена также система обязательного информированного согласия, то есть презумпция несогласия, для лиц, исповедующих определенную религию.

Существуют разные примеры закрепления информированного выраженного согласия либо не согласия на посмертное донорство, однако наиболее частыми видами является фиксация воли человека на водительском удостоверении или любом другом документе удостоверяющем личность. Во Франции, Португалии и Польше ведутся национальные регистры лиц, в котором каждый при жизни может зафиксировать совё согласие или несогласие на трансплантацию. Их наличие обусловлено тем, что практически все национальные системы законодательства предполагают обязательность добровольного информированного согласия донора на соответствующую процедуру, при жизни. Вместе с тем имеются и исключения, к примеру, в США Апелляционный Суд Кентукки, в деле Strunk v. Strunk 1969 г. разрешил принудительную трансплантацию почки от душевнобольного его родному брату по заявлению их матери, мотивировав это тем, что потеря брата в гораздо большей степени повредит душевнобольному, нежели потеря почки [7].

Отдельным спорным вопросом для биомедицинской этики и правового регулирования, является использование так называемых анэнцефалических доноров, то есть новорожденных с частично либо полностью отсутствующим головным мозгом или смертельными врожденными дефектами вроде отсутствия частей черепа или частей кожи головы. С одной стороны, такие новорожденные, практически в 100% случаев нежизнеспособны, однако, с другой стороны, они могут активно проявлять какие-либо признаки жизни. Проблема с анэнцефалическими донорами проявляется лишь в тех странах, где законодательно разрешено детское посмертное донорство, к примеру, в Италии[8]. В Российской Федерации посмертное изъятие органов у детей формально не запрещено, но ограничено. Безусловно, данный метод донорства подвергается критике, в связи с этическими и правовыми аспектами, в отношении таких доноров.

Принимая во внимание анализ международного и национального законодательства, можно прийти к выводу, что формирование правового регулирования в области трансплантологии органов и тканей человеческого тела всегда сопряжено с необходимостью решения ряда дискуссионных вопросов, относящихся к предмету ведения как правовой, так и биомедицинской наук. Подходы разных стран к решению данных этических и правовых задач, осложняют выработку общего международного акта, который бы мог в достаточной мере регулировать вопросы, связанные с трансплантацией. Несмотря на сложности, разработка подобного нормативного правового акта кажется мне целесообразной и более того необходимой, если принять во внимание растущую озабоченность государств вопросами нелегальной торговли органами, трансплантационного туризма и других проблем, сопряженных с изъятием органов и тканей человеческого тела. Хоть для Российской Федерации вопрос о подготовке подобного акта вряд ли можно считать приоритетным, выступление с подобным предложением на международной арене вполне могло бы способствовать завладению Россией определенной дипломатической инициативой в сферах здравоохранения и правового регулирования биомедицинских наук. Однако, прежде чем предпринимать какие-либо действия в данном вопросе на международной арене, необходимо скорректировать наше внутреннее законодательство, в соответствии с международными нормами и адаптировать положительный опыт других стран для реалий нашей страны. Уместно было бы создать региональную организацию донорства органов и тканей, на основе Союза России, Беларуси и стран СНГ по примеру «Евротрансплант» или «Скандиятрансплант». Это позволило бы скоординировать получение соответствующих видов медицинской помощи на территории государств-участников организации. Необходимо создать единый лист ожидания донорских органов и тканей, с тем, чтобы в будущем, если это будет признано эффективным, прийти к возможности безвозмездного обмена донорскими органами и тканями между национальными трансплантологическими службами государств-участников, давая тем самым возможность расширить количество доноров и реципиентов. Подобная организация могла бы также издавать единые рекомендаций, а также иные документы, направленные на систематизацию медицинской практики государств-участников в области трансплантологии. Однако, созданию такой структуры, должна предшествовать весьма длительная и технически сложная работа по сближению здравоохранительного законодательства потенциальных стран-участников. Безусловно, учитывая политический и общественный резонанс данной темы, а также наличие немалых сложностей медицинского, правового и этического характера при правовом регулировании трансплантации органов и тканей, вышеуказанные изменения и инициативы необходимо осуществлять после комплексного и всестороннего изучения вопросов пересадки органов и тканей человека, с привлечением специалистов различных областей знаний.