Аннотация В статье исследуются особенности организации технологических процессов в экспресс-лабораториях (Cito-лабораториях) медицинских организаций, оказывающих ургентную помощь. Преаналитический этап идентифицирован как ключевой источник дефектов лабораторной диагностики, напрямую угрожающих безопасности пациентов. В работе проведена детальная декомпозиция внелабораторных и внутрилабораторных процедур, выполнен анализ рисков с применением методологии FMEA, выявивший критические точки (идентификация, техника венепункции, логистика, центрифугирование). На основе полученных данных предложен комплекс организационных и технологических решений, включая штрихкодирование у постели больного (Bedside Labeling), модернизацию систем пневмопочты, интеграцию ЛИС/МИС и масштабирование Point-of-Care Testing (POCT) технологий. Ключевые слова: преаналитический этап, экспресс-лаборатория, Cito-исследования, анализ рисков, метод FMEA, гемолиз, автоматизация, безопасность пациентов, POCT-системы. Введение В современной неотложной медицине, реаниматологии и интенсивной терапии временной фактор является критической детерминантой, определяющей исход заболевания. Скорость принятия клинических решений при таких патологиях, как острый коронарный синдром (ОКС), сепсис, тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА) или политравма, жестко лимитирована [7]. Главным инструментом объективизации состояния пациента в этих условиях выступает экспресс-лаборатория (ургентная или cito-лаборатория) [9]. Основная цель экспресс-диагностики заключается в минимизации показателя TAT (Turnaround Time — время оборота теста), то есть интервала от момента назначения анализа врачом до получения им результата [14]. Однако высокая скорость работы потенциально сопряжена с увеличением частоты диагностических ошибок. Международная практика показывает, что до 70% всех погрешностей лабораторного цикла локализовано на преаналитическом этапе [11]. В условиях экспресс-лабораторий риски преаналитики возрастают экспоненциально ввиду отсутствия плановой подготовки пациентов, психоэмоционального напряжения персонала и выполнения манипуляций параллельно с реанимационными действиями [9]. В связи с этим оптимизация преаналитического этапа через системный анализ рисков и внедрение превентивных алгоритмов является актуальной научно-практической задачей здравоохранения. Теоретические основы управления качеством на преаналитическом этапе Преаналитический этап представляет собой комплекс процедур, начинающийся с формулирования клинического запроса и заканчивающийся индукцией аналитического измерения в приборе. В соответствии с международными стандартами, данный этап подразделяется на два крупных сегмента [6]: 1. Внелабораторный (дистантный) сегмент — назначение теста, идентификация пациента, процедура венепункции или взятия капиллярной крови, маркировка первичной пробирки, временное хранение и транспортировка биоматериала. В этот процесс вовлечен преимущественно средний медицинский персонал отделений реанимации и интенсивной терапии (ОРИТ), приемного покоя и операционных блоков [3]. 2. Внутрилабораторный сегмент — приемка образцов, сортировка, отбраковка дефектного материала, регистрация в Лабораторной информационной системе (ЛИС), центрифугирование (при необходимости получения сыворотки или плазмы), аликвотирование и распределение по рабочим местам [6]. Специфика экспресс-лаборатории накладывает особый отпечаток на структуру этих процессов. Если в плановой лаборатории процессы строго регламентированы по времени (например, утреннее взятие крови натощак), то ургентный поток хаотичен, непредсказуем по объему и требует немедленного реагирования [10]. Методология анализа рисков (FMEA-анализ) в экспресс-лаборатории Для объективной оценки уязвимостей преаналитического этапа в рамках данного исследования была применена методология FMEA (Failure Mode and Effects Analysis — анализ видов и последствий отказов). Этот инструмент позволяет рассчитать Приоритетное число риска (ПЧР) по формуле: ПЧР = S × O × D где S (Severity) — тяжесть последствий ошибки для пациента (от 1 до 10); O (Occurrence) — вероятность возникновения ошибки (от 1 до 10); D (Detection) — вероятность обнаружения ошибки до того, как результат будет выдан врачу (от 1 до 10). Критическим порогом, требующим немедленного внедрения корректирующих мероприятий, было определено значение ПЧР ≥ 100. Ниже приведена разработанная авторами матрица рисков для ургентного преаналитического цикла:
Анализ матрицы показывает, что наиболее высокие значения ПЧР ассоциированы с внелабораторным сегментом, где человеческий фактор играет доминирующую роль, а механизмы автоматического контроля ограничены [11]. Детальный разбор критических рисков и их физико-химические последствия 1. Феномен in vitro гемолиза Гемолиз является наиболее частой причиной отказа в выполнении ургентных тестов. В условиях Cito-лаборатории разрушение мембран эритроцитов происходит под действием избыточного механического напряжения сдвига (shear stress). Это случается, когда кровь с силой выталкивается шприцем через узкую иглу в пробирку, либо при аспирации крови из катетеров малого диаметра под высоким вакуумом [4]. Выход содержимого эритроцитов в плазму драматически искажает результаты. Уровень внутриклеточного калия превышает внеклеточный в 20 раз, поэтому даже минимальный скрытый гемолиз приводит к ложной гиперкалиемии [12]. Для реаниматолога это ложный сигнал к коррекции электролитных нарушений, что может спровоцировать фатальную аритмию у пациента. Аналогично искажаются показатели лактатдегидрогеназы (ЛДГ), АСТ и общего белка [4]. 2. Ошибки идентификации и концепция «Безымянного пациента» При поступлении пациента в состоянии комы или шока в приемное отделение анкетные данные часто неизвестны [7]. Взятие крови, выполняемое под условными идентификаторами («Неизвестный №1», «Мужчина около 40 лет»), несет колоссальный риск перепутывания пробирок, если одновременно поступают несколько пострадавших при катастрофе. Вторая точка риска — заполнение бланка-направления вручную, где неразборчивый почерк врача приводит к ошибкам при вводе данных оператором ЛИС [2]. 3. Контаминация и нарушение порядка заполнения (Order of Draw) В реанимационной практике кровь часто берут из центрального или периферического венозного катетера. Если взятие биоматериала производится сразу после инфузии, образец разводится раствором [7]. Как следствие, выявляется ложновысокая глюкоза (при инфузии глюкозы) или критический сдвиг электролитов. Кроме того, игнорирование правила Order of Draw (последовательности смены пробирок) ведет к переносу антикоагулянта (например, К3-ЭДТА из гематологической пробирки в биохимическую с активатором свертывания), что искусственно занижает уровень кальция и завышает калий [6]. Пути минимизации рисков и оптимизации процессов Для снижения ПЧР до безопасных значений (менее 100) необходим переход от фрагментарного контроля к сквозному управлению качеством. 1. Технологическая модернизация идентификации (Bedside Labeling) Для ликвидации риска неверной идентификации рекомендуется внедрение мобильных медицинских терминалов, интегрированных с Медицинской информационной системой (МИС). • При поступлении неопознанного пациента ему сразу присваивается уникальный ID-номер в виде браслета со штрихкодом. • Процедурная сестра непосредственно у постели больного (Bedside) сканирует браслет портативным терминалом. • Терминал по беспроводной сети отправляет запрос в ЛИС, генерирует задание и встроенный mini-принтер распечатывает штрихкод на пробирку прямо на глазах у пациента. Наклеивание штрихкода после или до визита к больному в целях взятия биоматериала категорически запрещается [2]. 2. Стандартизация процедуры взятия и контроль гемолиза Минимизация гемолиза достигается за счет полного отказа от шприцевого метода в пользу вакуумных систем взятия крови [4]. Необходимо разработать и внедрить Стандартные операционные процедуры (СОПы) для сестринского персонала с обязательным ежеквартальным тренингом [5]. Современные биохимические экспресс-анализаторы должны быть оснащены функцией автоматического определения индекса гемолиза (H-индекс) путем спектрофотометрии образца до начала химической реакции. Это исключает субъективную визуальную оценку сыворотки лаборантом и предотвращает выдачу ложных результатов [12]. 3. Оптимизация логистики: «Умная» пневмопочта Доставка биоматериала пешими курьерами в условиях крупных стационаров не удовлетворяет требованиям Cito (потеря времени до 20–30 минут). Оптимальным решение является использование систем пневмопочты [1]. Однако высокая скорость движения капсулы и резкое торможение вызывают гемолиз. Для минимизации этого риска современные системы пневмопочты должны оснащаться: частотными преобразователями для плавного старта и торможения капсулы; специальными герметичными вкладышами-амортизаторами для пробирок; датчиками контроля трехмерного ускорения (3D-акселерометрами) для валидации трассы. Максимальное ускорение не должно превышать 3g [1]. 4. Развитие концепции Point-of-Care Testing (POCT) Радикальным путем оптимизации преаналитического этапа является его фактическое уничтожение за счет приближения диагностического оборудования к пациенту (прикроватное тестирование — POCT) [13]. Использование портативных микрофлюидных и картриджных анализаторов критических состояний в ОРИТ позволяет исследовать цельную кровь (газы крови, электролиты, метаболиты, показатели гемостаза) непосредственно у постели больного [12]. В данном сценарии этапы транспортировки, центрифугирования и аликвотирования полностью отсутствуют, что снижает TAT до 2–5 минут, а вероятность преаналитической ошибки падает до минимума [14]. Критическим условием успешности POCT является обязательная автоматическая передача результатов с портативных приборов в ЛИС и электронную карту пациента через Wi-Fi/Bluetooth интерфейсы [13]. Заключение Оптимизация преаналитического этапа в условиях экспресс-лаборатории не может быть решена исключительно силами лабораторных специалистов, поскольку ключевые точки зарождения рисков лежат вне стен лаборатории [9]. Применение методологии FMEA позволило установить, что наиболее опасными дефектами являются ошибки идентификации личности и механический гемолиз биоматериала. Минимизация данных рисков требует комплексного подхода: жесткой регламентации действий клиницистов через СОПы, внедрения систем штрихкодирования «у постели больного», использования валидированных систем пневматической доставки и планомерного расширения парка приборов Point-of-Care Testing [5]. Реализация данных направлений позволяет трансформировать ургентную диагностику в высоконадежную систему, обеспечивающую максимальную безопасность пациентов в критических состояниях. |
Список литературы
- ОПТИМИЗАЦИЯ ПРЕАНАЛИТИЧЕСКОГО ЭТАПА В УСЛОВИЯХ ЭКСПРЕСС-ЛАБОРАТОРИИ: АНАЛИЗ РИСКОВ И ПУТИ ИХ МИНИМИЗАЦИИ
- автор Богданов Марсель Мусиевич
- биолог, Государственное Бюджетное Учреждение Здравоохранения Республики Башкортостан Городская Клиническая Больница № 1 г. Стерлитамак, Республика Башкортостан
- E-mail: marselbogdanoff@mail.ru
- соавтор Антипина Асия Амировна
- биолог, Государственное Бюджетное Учреждение Здравоохранения Республики Башкортостан Городская Клиническая Больница № 1 г. Стерлитамак, Республика Башкортостан
- соавтор Гнездилова Наталия Александровна
- биолог, Государственное Бюджетное Учреждение Здравоохранения Республики Башкортостан Городская Клиническая Больница № 1 г. Стерлитамак, Республика Башкортостан
- соавтор Смелкова Айгуль Адгамовна
- биолог, Государственное Бюджетное Учреждение Здравоохранения Республики Башкортостан Городская Клиническая Больница № 1 г. Стерлитамак, Республика Башкортостан
- раздел Медицинские науки
- Аннотация
- В статье исследуются особенности организации технологических процессов в экспресс-лабораториях (Cito-лабораториях) медицинских организаций, оказывающих ургентную помощь. Преаналитический этап идентифицирован как ключевой источник дефектов лабораторной диагностики, напрямую угрожающих безопасности пациентов. В работе проведена детальная декомпозиция внелабораторных и внутрилабораторных процедур, выполнен анализ рисков с применением методологии FMEA, выявивший критические точки (идентификация, техника венепункции, логистика, центрифугирование). На основе полученных данных предложен комплекс организационных и технологических решений, включая штрихкодирование у постели больного (Bedside Labeling), модернизацию систем пневмопочты, интеграцию ЛИС/МИС и масштабирование Point-of-Care Testing (POCT) технологий.
- Ключевые слова: преаналитический этап, экспресс-лаборатория, Cito-исследования, анализ рисков, метод FMEA, гемолиз, автоматизация, безопасность пациентов, POCT-системы.
- Введение
- В современной неотложной медицине, реаниматологии и интенсивной терапии временной фактор является критической детерминантой, определяющей исход заболевания. Скорость принятия клинических решений при таких патологиях, как острый коронарный синдром (ОКС), сепсис, тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА) или политравма, жестко лимитирована [7]. Главным инструментом объективизации состояния пациента в этих условиях выступает экспресс-лаборатория (ургентная или cito-лаборатория) [9].
- Основная цель экспресс-диагностики заключается в минимизации показателя TAT (Turnaround Time — время оборота теста), то есть интервала от момента назначения анализа врачом до получения им результата [14]. Однако высокая скорость работы потенциально сопряжена с увеличением частоты диагностических ошибок. Международная практика показывает, что до 70% всех погрешностей лабораторного цикла локализовано на преаналитическом этапе [11]. В условиях экспресс-лабораторий риски преаналитики возрастают экспоненциально ввиду отсутствия плановой подготовки пациентов, психоэмоционального напряжения персонала и выполнения манипуляций параллельно с реанимационными действиями [9]. В связи с этим оптимизация преаналитического этапа через системный анализ рисков и внедрение превентивных алгоритмов является актуальной научно-практической задачей здравоохранения.
- Теоретические основы управления качеством на преаналитическом этапе
- Преаналитический этап представляет собой комплекс процедур, начинающийся с формулирования клинического запроса и заканчивающийся индукцией аналитического измерения в приборе. В соответствии с международными стандартами, данный этап подразделяется на два крупных сегмента [6]:
- 1. Внелабораторный (дистантный) сегмент — назначение теста, идентификация пациента, процедура венепункции или взятия капиллярной крови, маркировка первичной пробирки, временное хранение и транспортировка биоматериала. В этот процесс вовлечен преимущественно средний медицинский персонал отделений реанимации и интенсивной терапии (ОРИТ), приемного покоя и операционных блоков [3].
- 2. Внутрилабораторный сегмент — приемка образцов, сортировка, отбраковка дефектного материала, регистрация в Лабораторной информационной системе (ЛИС), центрифугирование (при необходимости получения сыворотки или плазмы), аликвотирование и распределение по рабочим местам [6].
- Специфика экспресс-лаборатории накладывает особый отпечаток на структуру этих процессов. Если в плановой лаборатории процессы строго регламентированы по времени (например, утреннее взятие крови натощак), то ургентный поток хаотичен, непредсказуем по объему и требует немедленного реагирования [10].
- Методология анализа рисков (FMEA-анализ) в экспресс-лаборатории
- Для объективной оценки уязвимостей преаналитического этапа в рамках данного исследования была применена методология FMEA (Failure Mode and Effects Analysis — анализ видов и последствий отказов). Этот инструмент позволяет рассчитать Приоритетное число риска (ПЧР) по формуле:
- ПЧР = S × O × D
- где S (Severity) — тяжесть последствий ошибки для пациента (от 1 до 10); O (Occurrence) — вероятность возникновения ошибки (от 1 до 10); D (Detection) — вероятность обнаружения ошибки до того, как результат будет выдан врачу (от 1 до 10).
- Критическим порогом, требующим немедленного внедрения корректирующих мероприятий, было определено значение ПЧР ≥ 100. Ниже приведена разработанная авторами матрица рисков для ургентного преаналитического цикла:
- Анализ матрицы показывает, что наиболее высокие значения ПЧР ассоциированы с внелабораторным сегментом, где человеческий фактор играет доминирующую роль, а механизмы автоматического контроля ограничены [11].
- Детальный разбор критических рисков и их физико-химические последствия
- 1. Феномен in vitro гемолиза
- Гемолиз является наиболее частой причиной отказа в выполнении ургентных тестов. В условиях Cito-лаборатории разрушение мембран эритроцитов происходит под действием избыточного механического напряжения сдвига (shear stress). Это случается, когда кровь с силой выталкивается шприцем через узкую иглу в пробирку, либо при аспирации крови из катетеров малого диаметра под высоким вакуумом [4].
- Выход содержимого эритроцитов в плазму драматически искажает результаты. Уровень внутриклеточного калия превышает внеклеточный в 20 раз, поэтому даже минимальный скрытый гемолиз приводит к ложной гиперкалиемии [12]. Для реаниматолога это ложный сигнал к коррекции электролитных нарушений, что может спровоцировать фатальную аритмию у пациента. Аналогично искажаются показатели лактатдегидрогеназы (ЛДГ), АСТ и общего белка [4].
- 2. Ошибки идентификации и концепция «Безымянного пациента»
- При поступлении пациента в состоянии комы или шока в приемное отделение анкетные данные часто неизвестны [7]. Взятие крови, выполняемое под условными идентификаторами («Неизвестный №1», «Мужчина около 40 лет»), несет колоссальный риск перепутывания пробирок, если одновременно поступают несколько пострадавших при катастрофе. Вторая точка риска — заполнение бланка-направления вручную, где неразборчивый почерк врача приводит к ошибкам при вводе данных оператором ЛИС [2].
- 3. Контаминация и нарушение порядка заполнения (Order of Draw)
- В реанимационной практике кровь часто берут из центрального или периферического венозного катетера. Если взятие биоматериала производится сразу после инфузии, образец разводится раствором [7]. Как следствие, выявляется ложновысокая глюкоза (при инфузии глюкозы) или критический сдвиг электролитов. Кроме того, игнорирование правила Order of Draw (последовательности смены пробирок) ведет к переносу антикоагулянта (например, К3-ЭДТА из гематологической пробирки в биохимическую с активатором свертывания), что искусственно занижает уровень кальция и завышает калий [6].
- Пути минимизации рисков и оптимизации процессов
- Для снижения ПЧР до безопасных значений (менее 100) необходим переход от фрагментарного контроля к сквозному управлению качеством.
- 1. Технологическая модернизация идентификации (Bedside Labeling)
- Для ликвидации риска неверной идентификации рекомендуется внедрение мобильных медицинских терминалов, интегрированных с Медицинской информационной системой (МИС).
- • При поступлении неопознанного пациента ему сразу присваивается уникальный ID-номер в виде браслета со штрихкодом.
- • Процедурная сестра непосредственно у постели больного (Bedside) сканирует браслет портативным терминалом.
- • Терминал по беспроводной сети отправляет запрос в ЛИС, генерирует задание и встроенный mini-принтер распечатывает штрихкод на пробирку прямо на глазах у пациента. Наклеивание штрихкода после или до визита к больному в целях взятия биоматериала категорически запрещается [2].
- 2. Стандартизация процедуры взятия и контроль гемолиза
- Минимизация гемолиза достигается за счет полного отказа от шприцевого метода в пользу вакуумных систем взятия крови [4]. Необходимо разработать и внедрить Стандартные операционные процедуры (СОПы) для сестринского персонала с обязательным ежеквартальным тренингом [5].
- Современные биохимические экспресс-анализаторы должны быть оснащены функцией автоматического определения индекса гемолиза (H-индекс) путем спектрофотометрии образца до начала химической реакции. Это исключает субъективную визуальную оценку сыворотки лаборантом и предотвращает выдачу ложных результатов [12].
- 3. Оптимизация логистики: «Умная» пневмопочта
- Доставка биоматериала пешими курьерами в условиях крупных стационаров не удовлетворяет требованиям Cito (потеря времени до 20–30 минут). Оптимальным решение является использование систем пневмопочты [1]. Однако высокая скорость движения капсулы и резкое торможение вызывают гемолиз.
- Для минимизации этого риска современные системы пневмопочты должны оснащаться: частотными преобразователями для плавного старта и торможения капсулы; специальными герметичными вкладышами-амортизаторами для пробирок; датчиками контроля трехмерного ускорения (3D-акселерометрами) для валидации трассы. Максимальное ускорение не должно превышать 3g [1].
- 4. Развитие концепции Point-of-Care Testing (POCT)
- Радикальным путем оптимизации преаналитического этапа является его фактическое уничтожение за счет приближения диагностического оборудования к пациенту (прикроватное тестирование — POCT) [13]. Использование портативных микрофлюидных и картриджных анализаторов критических состояний в ОРИТ позволяет исследовать цельную кровь (газы крови, электролиты, метаболиты, показатели гемостаза) непосредственно у постели больного [12].
- В данном сценарии этапы транспортировки, центрифугирования и аликвотирования полностью отсутствуют, что снижает TAT до 2–5 минут, а вероятность преаналитической ошибки падает до минимума [14]. Критическим условием успешности POCT является обязательная автоматическая передача результатов с портативных приборов в ЛИС и электронную карту пациента через Wi-Fi/Bluetooth интерфейсы [13].
- Заключение
- Оптимизация преаналитического этапа в условиях экспресс-лаборатории не может быть решена исключительно силами лабораторных специалистов, поскольку ключевые точки зарождения рисков лежат вне стен лаборатории [9]. Применение методологии FMEA позволило установить, что наиболее опасными дефектами являются ошибки идентификации личности и механический гемолиз биоматериала.
- Минимизация данных рисков требует комплексного подхода: жесткой регламентации действий клиницистов через СОПы, внедрения систем штрихкодирования «у постели больного», использования валидированных систем пневматической доставки и планомерного расширения парка приборов Point-of-Care Testing [5]. Реализация данных направлений позволяет трансформировать ургентную диагностику в высоконадежную систему, обеспечивающую максимальную безопасность пациентов в критических состояниях.
- Литература
- 1. Алексеев С. А., Багненко С. Ф. Автоматизация логистических процессов и внедрение пневматической почты в многопрофильном стационаре скорой медицинской помощи // Вестник хирургии имени И. И. Грекова. – 2021. – Т. 180, № 2. – С. 45–51.
- 2. Вершинина М. Г., Анохина Ю. В. Специфика управления качеством в экспресс-лаборатории перинатального центра // Справочник заведующего КДЛ. – 2023. – № 8. – С. 34–42.
- 3. Дулаева О. Е. Правильная идентификация и оптимизация преаналитического этапа лабораторной диагностики // Лабораторная служба. – 2016. – Т. 5, № 3. – С. 87–91.
- 4. Ковалевская О. В., Эмануэль В. Л. Гемолиз как ключевой индикатор качества преаналитического этапа в ургентной медицине // Клиническая лабораторная диагностика. – 2022. – Т. 67, № 4. – С. 210–215.
- 5. Кишкун А. А. Руководство по лабораторной диагностике ургентных состояний. – М.: ГЭОТАР-Медиа, 2021. – 656 с.
- 6. Мошкин А. В., Долгов В. В. Обеспечение качества в клинической лабораторной диагностике: Преаналитический этап. – М.: Медиздат, 2023. – 248 с.
- 7. Савельев В. С., Гельфанд Б. Р. Руководство по интенсивной терапии: национальное руководство. – М.: ГЭОТАР-Медиа, 2020. – 784 с.
- 8. Плебани М. Тестирование у постели больного (POCT): новые возможности и старые проблемы в критических состояниях // Лабораторная медицина. – 2021. – № 14. – С. 55–61.
- 9. Шень Н. П., Сухоносова Е. В., Козлов А. В. Пути оптимизации преаналитического этапа лабораторной диагностики в интенсивной терапии и медицине катастроф // Медицинские технологии. – 2018. – № 2 (32). – С. 11–16.
- 10. Cadamuro J., von Meyer A. Automated detection of preanalytical errors in emergency departments // Diagnosis. – 2022. – Vol. 9, No. 3. – С. 311–318.
- 11. Guder W. G., Narayanan S. Samples: From the Patient to the Laboratory: The impact of preanalytical variables on the quality of laboratory results. – 4th ed. – Wiley-VCH, 2014. – 124 p.
- 12. Lippi G., von Meyer A., Cadamuro J. Blood sample quality. Recommendations of the European Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (EFLM) // Clinical Chemistry and Laboratory Medicine. – 2019. – Vol. 57, No. 6. – С. 785–789.
- 13. Shaw J. L. Practical challenges in point-of-care testing implementation // Critical Care Clinics. – 2023. – Vol. 39, No. 1. – P. 73–85.
- 14. Simundic A. M., Baird G. Managing the preanalytical phase to decrease errors in the emergency department // Annals of Clinical Biochemistry. – 2024. – Vol. 61, No. 2. – С. 102–111.


