ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ ТЕЛЕМЕДИЦИНЫ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Интенсификация процессов цифровизации различных сфер общественной жизни закономерно затрагивает и систему здравоохранения. Знаковым этапом стало внесение в январе 2018 года ряда поправок в Федеральный закон № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Данные законодательные новации легитимизировали и установили правовые основы для таких направлений цифровой трансформации, как телемедицина, внедрение электронного документооборота в медицинских организациях, система электронных рецептов, а также функционирование Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ). Таким образом, можно констатировать формирование комплексной правовой платформы для развития цифровизации в области оказания медицинской помощи по указанным направлениям [2].

Правовое регулирование цифровизации здравоохранения в Российской Федерации характеризуется многоуровневой структурой и включает в себя как национальные, так и международные нормативно-правовые акты. На текущем этапе ключевую роль в данной системе играет ряд федеральных законов. Центральное место среди них занимает Федеральный закон от 29 июля 2017 г. № 242-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам применения информационных технологий в сфере охраны здоровья», который заложил фундамент для применения телемедицинских технологий и электронного документооборота в отрасли.

Ключевым нововведением данного закона стала легитимация термина «телемедицинские технологии». Законодатель устанавливает, что под ними понимаются информационные технологии, предназначенные для дистанционного взаимодействия субъектов медицинского процесса (медицинских работников, пациентов, их законных представителей), их идентификации и аутентификации, а также для документирования соответствующих действий при проведении консилиумов, консультаций и дистанционного мониторинга состояния пациента [8].

Телемедицина представляет собой отрасль медицины, основанную на применении информационно-коммуникационных технологий для дистанционного оказания медицинской помощи в ситуациях, когда очное взаимодействие пациента и врача объективно невозможно.

В настоящее время в Российской Федерации отсутствует специализированный нормативно-правовой акт, целостно регулирующий данную сферу. Правовое поле телемедицины формируется преимущественно за счет внесения изменений и дополнений в уже существующее законодательство.

Актуальность телемедицины обусловлена смещением фокуса на прямое взаимодействие между пациентом и медицинским работником, которое может быть эффективно реализовано с использованием телекоммуникационных каналов. В научной литературе и правоприменительной практике принято выделять два основных направления телемедицинской деятельности: клиническую телемедицину (модель «врач-врач»), направленную на профессиональную коммуникацию и консультирование, и пациент-ориентированную телемедицину (модель «пациент-врач»), обеспечивающую прямое дистанционное взаимодействие с пациентом.

В рамках законодательного регулирования телемедицины закреплен ряд ключевых организационных аспектов. К их числу относятся обеспечение защиты персональных данных и соблюдение врачебной тайны, использование единой системы идентификации и аутентификации, а также документирование с применением квалифицированной электронной подписи медицинского работника.

Принятый в последнее время комплекс законодательных изменений легитимизировал практическое использование телемедицинских технологий. Действующее правовое регулирование предусматривает обязательность очной формы первичного приема, тогда как для последующих врачебных взаимодействий — таких как консультирование, динамическое наблюдение и коррекция лечения — допускается применение дистанционных форматов [8]. Нормативно закреплены ключевые процедурные аспекты дистанционного взаимодействия в сфере здравоохранения. Законодатель устанавливает обязательность процедур идентификации и аутентификации всех участников при первичной телемедицинской консультации. Одновременно регламентируется порядок документирования такой деятельности: вся информация, включая видеоматериалы, подлежит хранению в строгом соответствии с установленными нормативными требованиями.

Параллельно осуществлена модернизация правовых основ информационного обеспечения в сфере здравоохранения. Внесенные изменения предусматривают создание и функционирование Единой государственной информационной системы (ЕГИСЗ), интегрирующей в единое информационное пространство федеральные государственные информационные системы в сфере здравоохранения, информационные системы Федерального фонда ОМС и его территориальных фондов, а также государственные информационные системы субъектов Российской Федерации [9].

Современное законодательство легитимизировало оформление широкого спектра медицинских документов в электронной форме. Речь идет, в частности, о листках нетрудоспособности (электронных больничных листах) и медицинских книжках. Ключевым нововведением в рамках регулирования телемедицины стала возможность выдачи электронных рецептов, включая рецепты на сильнодействующие препараты (наркотические и психотропные вещества), заверяемые усиленной квалифицированной электронной подписью. Соответствующие нормативные корректировки внесены в Федеральные законы № 323-ФЗ и № 61-ФЗ.

Параллельно установлена допустимость оформления в электронном виде информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство или отказа от него, а также предоставления пациенту по его запросу документов и сведений о состоянии его здоровья.

Прогрессирующая цифровая трансформация здравоохранения создает предпосылки для повышения доступности медицинской помощи в обозримой перспективе. Вместе с тем, применение телемедицинских технологий, вероятно, не приведет к снижению объема врачебных консультаций в целом. Напротив, в ряде клинических ситуаций, требующих динамического наблюдения (например, при хронических заболеваниях или онкологических патологиях), частота взаимодействий в системе «врач-пациент» может возрасти. Сокращение числа обращений представляется возможным преимущественно в тех сферах, которые ограничиваются информированием пациента.

Одной из практических проблем, с которой столкнулись как медицинские организации, так и операторы агрегированных сервисов в сегменте «врач-пациент», стало внедрение регламентов применения телемедицинских технологий. Действующее нормативное регулирование обязывает медицинские организации обеспечивать проведение дистанционных консультаций из специально оборудованных помещений, оснащенных стационарными автоматизированными рабочими местами.

Согласно позиции Минздрава России, изложенной в письме от 09.04.2018 № 18-2/0579, проведение телемедицинских консультаций врачом из домашнего условия не допускается. Использование мобильных устройств для дистанционного оказания медицинской помощи разрешено исключительно выездным бригадам скорой медицинской помощи [3].

Существенным барьером для развития рынка телемедицинских услуг выступает нормативное требование об обязательной идентификации участников телемедицинского сеанса (врача и пациента) посредством Единой системы идентификации и аутентификации (ЕСИА). Проблема заключается в отсутствии разработанных технических условий для интеграции данной системы с информационными инфраструктурами медицинских организаций, выступающих в роли провайдеров подобных услуг.

Ключевая роль в организации оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий отводится специализированным информационным системам, обеспечивающим хранение и обработку медицинских данных в форме электронных документов. Однако регламентирующая база остается неполной. Так, Приказ Минздрава России № 2н (2018), вносящий изменения в Приказ № 834н, не охватывает все виды медицинской документации. Указанный нормативный акт предписывает, что карта или справка формируются в виде электронного документа, заверенного усиленной квалифицированной электронной подписью, в соответствии с установленным порядком документооборота. Тем не менее, отсутствие унифицированных требований ко всем типам медицинской документации создает правовую неопределенность и затрудняет повсеместное внедрение электронного документооборота [7]. Современное правовое регулирование телемедицины в Российской Федерации характеризуется наличием системных пробелов, затрудняющих ее практическую имплементацию. К числу ключевых проблем относится отсутствие разработанного Минздравом России порядка организации электронного документооборота, что создает институциональный барьер для его внедрения в медицинских организациях.

Дополнительной сложностью является нормативное связывание телемедицинских консультаций исключительно с электронной документацией, что исключает возможность использования традиционных бумажных носителей. Данное положение ограничивает участие в телемедицинской деятельности организаций, не осуществивших переход на электронные медицинские карты.

Существенным правовым пробелом выступает императивное требование об использовании усиленной квалифицированной электронной подписи (УКЭП) как для документирования результатов телемедицинских консультаций, так и для подписания любых электронных медицинских документов. Аналогичная ситуация наблюдается в сфере рецептурного обеспечения: отсутствие утвержденного порядка обращения электронных рецептов создает практические трудности для их получения пациентами даже по результатам телеконсультаций.

Несмотря на то, что действующий Закон о телемедицине не в полной мере отражает потенциал современных цифровых технологий, он представляет собой важный первоначальный шаг в формировании соответствующего правового поля. Дальнейшее развитие данного института потребует значительной корректировки существующих нормативных актов, порядков и стандартов оказания медицинской помощи с детальной регламентацией применяемых инструментов.

Перспективное развитие телемедицины будет стимулировать эволюцию смежных отраслей правового регулирования, включая законодательство о защите прав потребителей в части оказания платных медицинских услуг, а также формирование новых рынков аппаратно-программных решений. Для преодоления существующей нормативной недостаточности необходима выработка комплексных правил, регулирующих деятельность всех участников данной сферы.

Процессы цифровизации в различных отраслях, включая здравоохранение, сталкиваются со схожими системными барьерами. Как отмечается в исследованиях по цифровизации уголовного процесса, ключевыми проблемами являются дублирование документооборота, отсутствие единой цифровой платформы, несовместимость программного обеспечения и региональное неравенство в уровне технического оснащения [10]. Эти же вызовы в полной мере характерны и для сферы телемедицины. В сфере телемедицины это проявляется, прежде всего, в сохраняющемся нормативном требовании дублирования электронной медицинской документации на бумажные носители, что не только нивелирует ключевые преимущества цифрового формата — оперативность и эффективность, — но и создает избыточную нагрузку на медицинский персонал. Отсутствие единой федеральной телемедицинской платформы приводит к фрагментарности цифрового пространства здравоохранения: регионы и отдельные медицинские организации вынуждены использовать несовместимые между собой программные решения. Это создает «цифровые разрывы» и препятствует формированию единого контура оказания медицинской помощи, особенно остро данная проблема стоит в удаленных и сельских районах, где недостаточный уровень технической инфраструктуры усугубляет территориальное неравенство в доступности качественной медицинской помощи.