ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ ТЕЛЕМЕДИЦИНЫ В РОССИИ: БАЛАНС ИННОВАЦИЙ И РЕГУЛИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ПРОБЕЛОВ В ОТВЕТСТВЕННОСТИ

Введение

В условиях цифровизации здравоохранения телемедицина представляет собой перспективный инструмент для повышения доступности медицинских услуг, особенно в удаленных регионах России. Динамичное развитие технологий опережает правовое регулирование, создавая риски для пациентов и медицинских организаций. Актуальность темы обусловлена вступлением в силу 1 сентября 2025 года обновленного Порядка оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий (Приказ Минздрава РФ № 193н), который усиливает контроль, но не устраняет пробелы в ответственности [1, с. 2; 3].

Цель статьи - проанализировать правовое регулирование телемедицины в России с фокусом на баланс инноваций и регулирования, выявить пробелы в ответственности и предложить пути их устранения. Методология включает сравнительно-правовой анализ нормативных актов и научной литературы [2, с. 8].

Этапы развития правового регулирования телемедицины

Правовое регулирование телемедицины в России прошло три этапа, отражающих эволюцию от экспериментального внедрения к системному подходу [1, c. 3; 2, c. 9]

Первый этап (до 2017 г.): Телемедицина развивалась в рамках общих норм охраны здоровья (Федеральный закон № 323-ФЗ от 21.11.2011 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации") [4]. Отсутствие специальных норм приводило к правовой неопределенности: дистанционные консультации рисковали квалифицироваться как нарушение врачебной тайны (ст. 13 № 323-ФЗ) [4].

Второй этап (2017-2024 гг.): Ключевым актом стал Федеральный закон № 242-ФЗ от 29.07.2017, легализовавший телемедицину: разрешены консультации "врач–пациент" и "врач-врач", дистанционный мониторинг, электронные рецепты с идентификацией через ЕСИА и фиксацией в ЕГИСЗ [1, c. 3; 5]. Подзаконные акты, такие как Приказ Минздрава № 965н от 30.11.2017, уточнили сценарии, но сохранили запрет на первичный дистанционный диагноз [2, с. 10].

Третий этап (с 2025 г.): Введение Приказа № 193н принятого 11.04.2025 и вступившего в силу 01.09.2025 усилило регулирование: консультации только по лицензированным видам помощи, обязательная аутентификация, разрешение использования ИИ для поддержки решений в отложенных случаях [3]. Убрана норма о полной ответственности врача за телемедицинские рекомендации, что усилило размытость рисков [3].

Эти пробелы создают правовую неопределенность.

Текущее состояние правового регулирования

Система регулирования интегрирована в общую правовую базу здравоохранения и цифровизации [1, с. 2; 2, с. 8].

Основные федеральные законы

• № 323-ФЗ: Определяет телемедицину (ст. 36.2), требует информированного согласия и очного первичного приема [4].
• № 242-ФЗ: Легализация технологий, ограничения на наркотические средства [5].
• № 152-ФЗ от 27.07.2006 "О персональных данных": Защита специальных данных, локализация в РФ, уровни ИСПДн [6].
• № 63-ФЗ от 06.04.2011 "Об электронной подписи": КЭП для ЭМК и рецептов [7].

Подзаконные акты

Приказ № 193н уточняет: ИИ применяется только под контролем врача, фиксируется в ЕГИСЗ; запреты на дистанционный диагноз без очного осмотра [3]. Федеральный закон № 123-ФЗ от 24.04.2020 позволяет эксперименты с ИИ (например, в Москве) [8].

Интеграция в ЕГИСЗ (Постановление № 555 от 05.05.2018) обеспечивает обмен данными, но региональная неоднородность (слабая инфраструктура многих субъектов) снижает эффективность [2, с. 12].

Пробелы в ответственности: ключевые вызовы

Несмотря на прогресс, пробелы в ответственности остаются центральной проблемой, угрожая балансу инноваций и защиты.

1. Размытость ответственности за ошибки ИИ: Приказ № 193н возлагает ответственность на врача, но не определяет "алгоритмическую ответственность" разработчиков платформ. В случае неверного ИИ-рекомендации (например, в диагностике) отсутствуют нормы о совместной ответственности, что повышает риски для клиник.
2. Отсутствие норм по платформам и провайдерам: Регулирование фокусируется на врачах, игнорируя ответственность IT-компаний за утечки данных или сбои систем. № 152-ФЗ требует мер защиты, но без конкретных санкций для телемедицинских сервисов.
3. Региональные и социальные пробелы: Обязательная ЕСИА-аутентификация неудобна для ряда пожилых пациентов, приводя к дискриминации. В удаленных районах дефицит специалистов усугубляется запретом первичных консультаций, снижая доступность.

Эти пробелы создают правовую неопределенность, тормозя инвестиции.

Баланс инноваций и регулирования: анализ и предложения

Баланс подразумевает стимулирование инноваций (ИИ, VR, 5G) при строгом контроле рисков. Текущее регулирование склоняется к консерватизму: ужесточение № 193н защищает пациентов, но ограничивает первичный триаж.

Положительные аспекты: Разрешение ИИ в отложенных случаях стимулирует цифровизацию; эксперименты по № 123-ФЗ тестируют инновации.

Предложения по оптимизации:

1. Введение "алгоритмической ответственности": Дополнить № 323-ФЗ статьей о совместной ответственности (врач + разработчик), с обязательным аудитом ИИ (ФСТЭК) и explainability (прозрачность алгоритмов).
2. Расширение экспериментов: По № 123 - ФЗ разрешить первичные дистанционные триажи в отдаленных регионах к 2026 г., с мониторингом рисков.
3. Усиление защиты данных: Интегрировать блокчейн в ЕГИСЗ для неизменности ЭМК; упростить аутентификацию (биометрия + SMS).
4. Стимулы для инноваций: Налоговые льготы для лицензированных платформ; разработка типовых договоров клиника - провайдер.

Такие меры обеспечат гармонию: либерализация для роста и контроль для безопасности.

Заключение

Правовое регулирование телемедицины в России эволюционировало к зрелой системе, но пробелы в ответственности (ИИ, платформы) и консервативные ограничения нарушают баланс инноваций и регулирования. Обновление № 193н - шаг вперед, но требуется дальнейшая доработка через эксперименты и уточнения норм. Перспективы позитивны: к 2030 г. телемедицина может покрыть треть всех консультаций, если устранить риски. Рекомендуется мониторинг через minzdrav.gov.ru и ежегодные отчеты по ЕГИСЗ.